在2020年2月4日，Gilead的Remdesivir进入了治疗冠状病毒的临床试验。这种药物最初是为了对抗埃博拉病毒的爆发而研发的，但现在正在与中国当局合作进行第三阶段的试验。好消息是，Covid-19(该疾病的官方名称)的死亡率似乎比SARS和中东呼吸综合征(MERS)的死亡率低得多。一般而言，传染病临床试验的成功率相当高，约为三分之一。然而，时间是至关重要的，特别是当治疗发展需要比大多数人认为的更长的时间。药物开发需要大量的试验和合作，在这种情况下，甚至需要跨越国界和截然不同的政治和卫生保健系统。
这对我个人来说也很有意义，因为我的新老朋友们最近让我意识到，天辰注册平台他们在与包括癌症在内的各种疾病作斗争时所面临的健康和经济困难。他们参与了使用孤儿药物的罕见形式的早期试验，这让我更加关注这个话题。
最终，在这些情况下，时间是宝贵的商品，我们可以使用任何工具来节省甚至一天的时间来发布一个治疗方案，不仅可以挽救或改善生命，甚至可以降低制药公司和整个社会的成本。
回顾几年前我最初的研究，我想了解制药行业如今是如何支持围绕试验地点和试验对象的临床研究的。当时，数据质量和偏差严重影响了药物试验的上市时间、成功率和财务结果。我还假设其他以研发为中心的行业也面临这些挑战，但是它们肯定可以在它们的工程组织中使用类似的方法。
当一家生命科学公司决定开始研究和开发一种新的治疗方法时，有许多因素在起作用。为了让你了解这项挑战的规模和复杂性，以下是一些基本事实:
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·截至2020年2月，注册研究超过33万项，其中仅招募患者就有5.2万项。全球患者招募数量每年也有很大波动。
·十年前，大约1.1万个试验试图招募280万名受试者。然而，由于试验时间为1.5到13年，FDA的审批过程平均超过10年，有些甚至更长，制药公司在投资时需要有选择性。
·药物的成功概率(POS)平均约为12%。如前所述，对于传染病疫苗，这个数字可能高达33.4%，而对于肿瘤学疫苗，这个数字可能低至3.4%。随着FDA批准的改变，这些比率似乎在改善，特别是对罕见疾病。然而，在加速这一过程的同时，做出基于posb的投资决策，不仅意味着制药公司将获得大笔资金，还意味着我们所有人的生活将得到改善，有时甚至得到拯救。
·还要考虑85%的临床试验被推迟，其中95%超过一个月。
·2006年至2012年，试验场地表现不佳为该行业创造了20亿美元的额外成本。由于最近的数据显示试验的成本相差100倍，这个问题并没有实质性的改变。每个试验对象的试验成本中值为41,117美元，单个试验需要10至数千名患者，具体取决于试验的阶段。
·高达10%的药物开发成本与患者招募有关。由医疗服务提供者(医生)和受试者(患者)组成的临床试验站点的识别、获取和管理方面的延迟所产生的绝对数量是惊人的。过去五年里，这一数字翻了一番多。然后使用临床研究组织(CROs)和网络(CRNs)来优化这种管理负担。
·研究表明，一种对市场吸引力不大的药物延迟上市，每天可能损失50万美元的收入。对于一个大的破坏者，它是超过800万美元每天。这听起来可能有些冷酷无情，但它却是公司决定是否以及何时投资研发的因素之一。
这让我回到了我最初的观点，制药公司是如何开始处理昂贵和延误的病人和现场相关的过程。
临床试验费用很大程度上是由招募病人的问题造成的，因为70%的病人住在离试验地点超过两小时路程的地方，而试验地点是进行筛查和随访的地方。这意味着很多人根本就没有出现。在所有的研究中，近一半的研究都面临着招聘方面的挑战，他们会将招聘时间推迟6个月或更久，以创造一个改善的机会，天辰注册好吗每月节省2500万美元。使用远程医疗的“无基地”或“以病人为中心”的试验正试图克服这些缺点，解决典型的30%的病人退出率，并将招募病人参加II期和III期试验的初始时间从7周减少到4周。
让我感到惊讶的是，只有不到5%的癌症患者参加了试验，这当然导致了80%的试验没有达到招募目标。如果72%的合格受试者是在网站现有的(诊所、医生办公室)患者人群中，那么这怎么可能呢?
有许多重要的改进途径:监管改革、患者补偿改进、专利保护变化等。我认为，未开发的价值杠杆是支持临床试验的数据创建、管理和共享的方式，这些数据使用自动化和智能的数据管理技术，包括供应、操作、患者、同意和协议数据库。
CROs和制药公司已经联合起来，协调所谓的HCO/HCP主库(医疗组织-又名医师集团或类似机构，医疗服务提供者-又名医师)。这个数据池通常最初是为了协调销售和营销工作，以推动基于账户的营销协同效应。然而，它也可以使组织的研发部门了解许可证和专门化，以及研究人员(临床研究助理或CRA)和医生的历史业绩，因为它涉及到特定的试验方案、疾病和患者群体。如果该存储库扩展到验证的受试者(即患者)信息;包括生物标记、疾病编码和化合物，一个更完整的画面出现了。它显示了潜在的利益冲突、类似研究的密切相关性、不良反应的风险、副作用、筛查错误，甚至病人的同意遗漏。
通过不同的方面为研究人员、合规人员、财务分析师、第三方调查人员和提供者提供这种单一的、扩展的临床试验视图，不仅更有效率，而且更有效。在试验过程中，现场调查人员和他们的培训经常发生变化，专家告诉我，通过传统技术方法获取完美数据的几率接近于零。
考虑到数据对平均1900万美元临床试验(200万美元为低，3.47亿美元为高)的典型成本分解的关键组成部分的影响，利用这一策略可以为III期试验节省约12%的成本。如果我们举个例子，比如默克公司的胆固醇药物Zetia，它的售价是每天10美元，在生命周期的早期，它的销售额排在第148位，我们可以看到每天增加了171,000美元的收入。考虑到平均每个公司在任何时间都至少进行了50次试验，并且每次试验节省了160万美元，底线的规模也变得清晰了。不仅是单个公司，整个行业都会迅速升级，直接影响到处方药的成本。这让我回到了原点;事实证明，
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